2019-nCoV IgG/IgM Hızlı Tek Kullanımlık Test

(Parmak Çubuğu Tam Kan) Kullanma Kılavuzu

IFU-CRT-01 REV 01 15.05.2020

KULLANIM AMACI

Test, SARS-CoV-2’nin sebep olduğu koronavirüs enfeksiyon hastalığın (COVID-19)

teşhisinde kullanılmaktadır.

Test, preliminer test sonuçlarını gösterir. Negatif çıkan sonuç SARS-CoV-2 enfeksiyon

olmadığı anlamında olup, tedavi veya karar için yegane temel olarak kullanılamaz.

In Vitro Diagnostik kullanım içindir. Sadece Profesyonel kullanım içindir.

ÖZET

Korona Virüsü Hastalığı 2019 (COVID-19), 2019 yeni korona virüsün (SARS-CoV-2) neden

olduğu akut bulaşıcı bir hastalıktır. Hastalığın kuluçka süresi bulaşıcıdır ve 1-14 gün

(çoğunlukla 3-7 gün) arasında değişir. Asemptomatik enfeksiyonlar da enfeksiyonun

kaynağı olabilir. Solunum damlacıkları ve temas ana bulaşma yollarıdır. Hastaların

ilk belirtileri, yavaş yavaş dispne ve diğer ciddi belirtilere dönüşen ateş, yorgunluk ve

öksürüğü içerir. Hastaların çoğunda iyi prognoz vardır. Şiddetli vakaların bazılarında

akut solunum sıkıntısı sendromu veya septik şok veya hatta ölüm olabilir. Şu anda

hastalık için spesifik bir tedavi yoktur.

2019-nCoV ile enfeksiyondan sonra birkaç gün kuluçka süresi vardır. IgM antikorları,

kuluçka döneminden kısa bir süre sonra saptanabilir ve kısa bir süre kalabilir. Kan

örneklerinde IgM pozitif, akut enfeksiyonun bir göstergesi olabilir. IgG antikorları birkaç

günlük kuluçka döneminden sonra ortaya çıkar ve uzun süre kalır. Kan örneklerinde

IgG pozitif, mevcut veya önceki enfeksiyonun bir göstergesi olabilir..

PRENSİP

Bu Test Kartı, immüno-kromatografi prensibini kullanır. Fare anti-insan IgM ve insan

IgG antikorları, test cihazının test penceresinde iki ayrı test hattı (IgM hattı ve IgG hattı)

olarak sırasıyla nitroselüloz membran üzerinde sabitleştirilir. Test penceresindeki IgM

çizgisi, numune kuyucuğuna daha yakındır, bunu IgG çizgisi izler. Test numunesi test

cihazı içindeki zardan akarken, renkli 2019-nCoV rekombinant antijen-kolloidal altın

konjugatı, numunede mevcutsa SARS-CoV-2’ye spesifik antikorlar (IgM ve / veya IgG)

ile kompleksler oluşturur.

Bu kompleks, membran üzerinde, membran üzerinde kaplanmış anti-insan IgM ve /

veya insan IgG antikorları tarafından yakalandığı test bölgesine ilerler ve bu da pozitif

test sonuçlarını gösteren renkli bir bant oluşumuna yol açar. Test penceresinde bu

renkli bandın olmaması, negatif bir test sonucunu gösterir. Test düzgün bir şekilde

yapıldığında, örnekteki anti-SARS-CoV-2 antikorlarının varlığından veya yokluğundan

bağımsız olarak, bir kontrol hattı her zaman test penceresinde görünecektir.

ÖNLEM

1.Bu kit, in vitro diagnostik kullanımı içindir.

2.Tüm örnekler, hastalık bulaştırabilecekmiş gibi ele alınmalıdır. Toplanması, taşınması,

depolanması, hasta örneğinin bertaraf edilmesinde uygun önlemler alınmalı ve kit

içeriği kullanılmalıdır. Bio-güvenlik seviye 2 veya daha yüksek öneriler izlenmelidir.

3.Bu kit içeriği kullanılırken uygun kişisel koruyucu ekipman (önlük, eldiven, gözlük)

kullanılmalıdır.

4.Uygun örnek toplama, depolama ve taşıma kritik önem taşımaktadır.

5.İlk kullanımdan sonra atılmalıdır. Test birden fazla kullanılamaz.

6.Test strip’in reaksiyon alanına dokunulmaz.

7.Kullanım süresi dolan kitler kullanılmaz.

8.Torba delinmiş ya da tam kapalı değil ise kiti kullanmayınız.

9.Test örneği, sağlık personeli tarafından, sertifikalı laboratuarlarda veya kliniklerde

eğitilmiş personel çalışanı tarafından uygulanmalıdır.

10.Test sonucu, diğer klinik bulgular ve laboratuar test sonuçları ile birlikte hekim

tarafından değerlendirilmelidir.

11.Diagnostik Bertarafı: Tüm örnekler ve kullanılmış kit bulaşıcı riski taşır. Diagnostik’in

bertaraf işleminde, Yerel Bulaşıcı Atık yasaları veya Laboratuar yönetmeliği izlenmelidir.

MALZEMELER

Sağlanan Malzemeler

1.Tek tek paketlenmiş 25 sızdırmaz torba, her torba içeriği; 1 x test kaseti, 1 x kurutucu

torba

2.25 tek kullanımlık damlalık

3.Tampon (1*5mL)

4.Kullanma Talimatı

SAĞLANMAYAN FAKAT GEREKLİ MALZEMELER

1.Örnek Toplama Kutusu veya parmak kan için lanset

2.Sentrifüj (serum/plasma örneği için)

3.Zamanlayıcı

4.Eldiven, maske, gözlük, önlük gibi personel koruyucu ekipmanı

5.Uygun atık kutusu ve dezenfektan

DEPOLAMA VE STABİLİTE

1.Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine kadar, sızdırmaz torba içerisinde

20C - 300C’e kadar saklanabilir. Dondurmayınız.

2.Test kaseti, folyo zarftan çıkarıldıktan sonra 1 saat içerisinde kullanılmalıdır. Tampon

çözelti kullanımdan hemen sonra sıkıca kapatılmalıdır

3.Güneşten, nemden ve ısıdan uzak tutunuz.

ÖRNEK TOPLAMA VE HAZIRLAMA

2019-nCoV IgG/IgM hızlı test, tam kan, serum ve plazma numuneleri kullanılarak

yapılabilir. Hem paröak çubuğu tam kan hem de venipunktür Tam Kan kullanılabilir

Tam Kan için;

1.Standart flebotomi prosedürü kullanılarak, uygun bir antikoagulant ile birlikte kan

toplama tüpü kullanılarak, venipunktür tam kan örneği toplanır (EDTA, Heparin veya

Citrated sodium). Diğer Antikoagulantlar valide edilmemiştir ve yanlış sonuç verebilir.

2.Örneklerin, test edileceği anda toplanması önerilir. Örnekler hemen test edilmez

ise, 7 güne kadar 20C ile 80C arasında saklanabilir. Test öncesinde, nazikçe birkaç kez

karıştın. Kan örneklerini dondurmayın veya ısıtmayın.

3.Parmak çubuk Tam Kan Örneği toplamak için:

Not: Not: En sağdaki pencerede “nCoV” kısaltması ürünü tanımlamak içindir.

•Hastanın elini ılık su ve sabunla yıkayın veya alkkollü mendil ile temizleyin. Kurumasını

bekleyin.

•Hastanın eline orta veya yüzük parmağının ucuna doğru ovarak delme bölgesine

dokunmadan elinize masaj yapın.

•Cildi steril bir lansetle delin. İlk kan belirtisini silin.

•Delinme bölgesinde yuvarlak bir kan damlası oluşturmak için eli hafifçe bilekten avuç

içine kadar sürün

Serum ve Plazma için;

1.Standart flebotomi prosedürü kullanılarak, kan toplama tüpü ile birlikte venipunktur

tam kan örneği toplanır. Plazma toplama kullanılıyorsa, kan toplama tüpü uygun

antikoagulant (EDTA, Heparin veya Citrated sodium). Diğer antikoagulantlar valide

edilmemiştir ve yanlış sonuç verebilir.

2.Tam kan sentrifüj edilir ve hemoliz önlemek için en kısa sürede kırmızı kan hücresinde

plazma ayrılır.

3.Test, örneğin toplanmasından sonra 8 saat içerisinde yapılmalıdır. Örneği, uzun süre

oda sıcaklığında bırakmayınız. Serum veya plazma örneği, testten 3 gün öncesine kadar

20C ile 80C arasında saklanabilir.

Not: Örnekleri, test etmeden önce oda sıcaklığına getirin. Dondurulmuş örnekler,

tamamen çözülmüş ve test edilmeden önce iyice karıştırılmış olmalıdır. Örnekler,

tekrardan dondurulmamalı ve çözdürülmemelidir. Şiddetli hemolize veya ısı ile inaktive

örnekler tavsiye edilmez.

TEST PROSEDÜRÜ

Testi yapmadan önce, kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.

1.Test öncesinde, cihazı, tamponu ve örneği oda sıcaklığında (100C ile 300C arasında)

dengeleyin.

2.Çentiğinden kopararak, test kasetini torbasından çıkarın ve düz bir yüzey üzerine

yerleştirin.

3.20 µL tam kan, veya 10 µL serum veya 10 µL plazma örneğini, örnek kuyucuğuna “S”)

koyun ve sonra 1~2 damla (50 µL) tampon solüsyonu, örnek kuyucuğuna “S” koyun.

4.Test çalışması başlar başlamaz, test cihazının merkezi bulunan pencerede mor

rengin hareket ettiğini göreceksiniz.

5.15 dakika bekleyin ve sonucu okuyun. 20 dakika sonra sonucu okumayın.